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产品研发背景
     宫颈炎（cervicitis）为妇科常见下生殖道炎症，约占妇科门诊总数的40% ～ 50% ，包括子宫颈管粘膜炎症。子宫颈管上皮为单层柱状上皮,黏膜皱襞较多—易感染，易持续。临床多见的子宫颈炎是急性子宫颈管黏膜炎,若未即时诊治或病原体持续存在,可导致子宫颈炎症长期存在。主要表现为子宫颈管黏液脓性分泌物反复发作、接触性出血等。目前治疗多采用抗菌素药物治疗，由于药物难以作用到宫颈管或组织深部,往往治疗不彻底，反复使用可能导致阴道菌失调以及细菌耐药菌株的产生；而物理疗法(如激光、冷冻)主要针对的是宫颈阴道部，可能造成术中出血、术后宫颈管狭窄、粘连、不孕、感染等并发症。因此，如何安全、有效、无创的治疗子宫颈炎是临床迫切需要解决的问题。
局部治疗、无创修复是当今新材料研究的一个重要方向。宫颈内膜外移感染治疗托（商品名：善柔）是由善柔生物科技河北有限公司研制的专用于宫颈局部的广谱抗菌材料，以天然橡胶为基料，无机抗菌剂、碳酸氢钠、食用植物油为添加剂经22道合成制造工艺加工而成的类蘑菇状体；有凸凹两面，凹面中间有一柱状突起，凸面无药，不影响阴道菌群。善柔的独特构型使善柔与宫颈阴道部及宫颈管结构能够紧密吻合,柱状突起正好插入宫颈管内与宫颈管结构紧密结合,为善柔无机抗菌剂发挥作用提供物质基础，是专门针对宫颈炎设计的非抗生素类局部广谱抗菌材料。

 

善柔的独特构型使善柔与宫颈阴道部及宫颈管结构能够紧密吻合,柱状突起正好插入宫颈管内与宫颈管结构紧密结合,为善柔无机抗菌剂发挥作用提供物质基础，是专门针对宫颈炎设计的非抗生素类局部广谱抗菌材料：
1.  无机抗菌剂------广谱杀灭宫颈阴道部粘膜及宫颈管黏膜的各类病原体
2.  含亲水基团蜂窝状体的微孔结构------吸附脓血分泌物创造有利环境
3.  独有的凸柱能有效治疗其它方法无法解决的宫颈管黏膜炎
4.  与阴道部接触的凸面无药，不影响阴道菌群

作用机理
善柔无机抗菌剂是一种无机合成品，化学结构稳定，不含激素，具有公认的广谱杀菌作用。无机抗菌剂以离子形式起抗菌作用，吸附并破坏病原体的细胞壁和细胞膜进入病原体的细胞内，与蛋白质的N和O元素结合破坏酶蛋白质的空间构象，也可与-SH基反应,从而使其催化反应无法正常进行，并影响相关的生化反应，导致病原体的能量代谢和物质代谢受阻，从而达到抗菌的目的。此外进入细胞内与核酸结合，破坏病原体的分裂繁殖能力。经过无机抗菌剂的抗菌效果和毒性研究,证实小鼠经口试验结果为LD50>5000 mg/kg,属无毒级；因此,无机抗菌剂抗菌效果良好，无毒性,其安全性已经得到肯定。
善柔在细胞水平上对微生物同时存在四种作用机制
Ø     干扰病原体肽聚糖的合成，阻碍细胞壁的形成，抑止微生物细胞的繁殖与生长；
Ø     溶出的阳离子与病原体膜蛋白质结合，损伤细胞膜，导致膜内物质外漏；
Ø     取代病原体细胞中酶蛋白的巯基（3DE），使蛋白质凝固，使酶丧失活性；
Ø     到达病原体细胞内的阳离子和DNA反应，破坏病原体细胞中一些功能系统（如呼吸系统、电子传输系统、物质传输系统）的正常活动，妨碍代谢作用的进行。
因此，经过善柔治疗，宫颈及宫颈管的复杂多样的病原微生物被消灭，炎症区坏死的组织和渗出物被溶解、吸收，宫颈组织充血、水肿状况消失，通过周围健康细胞及化生达到修复，最后完全恢复组织的结构和功能。

 

上海复旦附属妇产医院临床报告
表5 善柔治疗宫颈炎的有效率评价

中心编号（%）	治疗人数（%）	痊愈人数（%）	好转人数（%）	无效人数（%）
1 2 3 4 5 6 合计	32 10 10 37 20 10 119	20(62.5) 9(90) 9(90) 32(86.5) 10(50) 8(80) 88(73.9)	10(31.3) 1(10) 1(10) 4(10.8) 10(50) 2(20) 28(23.5	2(6.3) 0(0) 0(0) 1(2.7) 0(0) 0(0) 3(2.5)

结论及建议：
本试验结果初步表明，97.5% 宫颈炎患者经6.5 ±1.8次治疗后可达到临床症状好转或痊愈效果，随访期间未发生严重的并发症或副反应，宫颈内膜外移感染治疗托（善柔）治疗宫颈炎具有良好的有效性和安全性，值得临床进一步推广。但由于随访观察时间及样本数有限，该结论尚需在后续更大样本的研究中进一步验证。
建议：针对不同个体宫颈解剖结构特点设计开发多种型号、尺寸的药具；明确说明产品的适应人群、禁忌症（如子宫脱垂等），以及可能的潜在风险；深入探讨产品的作用机制。
上海复旦附属妇产医院   隋龙

 

中国医学科学院北京协和医院临床报告
Ø 自2011年1月至2013年11月，在我院妇产科门诊共募集宫颈非特异性感染的患者75例，采用善柔治疗3个疗程（共9枚）。
Ø     近期疗效（治疗后即评估）：70例患者治疗有效，有效率为93.33%。
Ø     中期疗效（治疗后第3个月）：70例有效患者中65例（92.8％）宫颈管内分泌物仍透明，阴道清洁度仍为I或II。
Ø     治疗后第1年时，70例有效患者中有33例门诊随访1年有31例（93.9％）宫颈管内分泌物仍透明，阴道清洁度仍为I或II
结论
1、  本研究提示善柔在治疗宫颈感染时近期和中期效果都是有效的，这可能和它采用的广谱无机抗菌剂没有细菌耐药有关，以及善柔的带柄的形状对宫颈管内黏膜感染的直接作用有关。
2、 本研究还提示善柔可以有效减少宫颈感染的反复发作（一年），这可能与它能够无创修复宫颈生理状态有关。
3、 宫颈是阻止下生殖道病原菌进入上生殖道的重要关口； 临床试验表明：对于宫颈感染的女性患者采用“善柔”治疗可以有效地控制宫颈感染，尤其是难治的持续性宫颈感染（主要是宫颈管内感染），因此是治疗宫颈感染的理想选择之一。
4、 有效地治疗宫颈感染对整个生殖道感染的防治意义重大。
中国医学科学院北京协和医院 郎景和 杨毅

 

常用治疗方法的对比

①   药物治疗：无法达到宫颈管内，造成日后复发的可能
②   物理治疗：宫颈狭窄、变形、粘连等后遗症影响受孕
以上常用治疗手段无法治疗到宫颈管内炎症，因此复发机率高，达不到治愈效果

 

善柔子宫托治疗宫颈炎
① 无创修复宫颈上皮，治愈宫颈炎
② 恢复宫颈防御机能，节省反复治疗费用
③ 无任何毒副作用，无后遗症
④ 恢复宫颈天然屏障，不影响二胎生育